Los antecedentes de VIVEbiotech se remontan a la Fundación Inbiomed, centro de investigación en medicina regenerativa fundado en 1997. Fue Gurutz Linazasoro, el fundador de VIVEbiotech quien promovió la puesta en marcha de esta nueva empresa, inicialmente denominada Inbiomed Pharma S.L., basada en el conocimiento y experiencia acumulados en la producción de terapias celulares y terapias génicas. ^[4]​

2015-2017

En 2015, y gracias a todo el conocimiento acumulado en la Fundación Inbiomed, nació VIVEbiotech, en Donostia-San Sebastián. Durante esta primera etapa, la empresa comenzó a desarrollar vectores lentivirales para terapia génica en el Parque Tecnológico de Miramón, dando lugar a las primeras instalaciones productivas y acreditándose en cumplimiento de GMP en 2017 ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). ^[5]​

2017-2019

Tras su acreditación, VIVEbiotech comenzó con la producción y comercialización de vectores virales para terapia génica. Desde entonces, la compañía ha seguido creciendo, aumentando su producción y su cartera de clientes en todo el mundo, hasta los más de 45 clientes con los que trabajan en la actualidad.

2019-2021  

Durante esta etapa, se realizaron importantes inversiones como primera fase del proceso de ampliación de la capacidad de producción que se ejecutó en el año 2021. Además, se llevó a cabo la planificación de la construcción y montaje de la nueva planta de fabricación.

2021-2024

En febrero de 2021, VIVEbiotech recibió la autorización como Laboratorio Farmacéutico, lo que le otorgó la capacidad de fabricar medicamentos, basados en vectores lentivirales para uso in vivo. En agosto del mismo año, se inauguraron las nuevas instalaciones en el Edificio Tandem y se obtuvo la renovación de la certificación GMP por parte de la AEMPS. ^[6]​^[7]​

En diciembre de 2024, el Fondo Estadounidense Ampersand realizó una importante inversión que tiene como objetivo la consolidación de VIVEbiotech como CDMO de referencia en la fabricación de vectores lentivirales.^[8]​^[6]​^[9]​

Actualidad y planes de futuro

Actualmente, VIVEbiotech cuenta con siete salas blancas en una planta productiva de más de 3.000 m² y un equipo formado por más de 140 empleados. La compañía continúa trabajando en el desarrollo de mayores escalas de producción y se encuentra en fases avanzadas para alcanzar la escala comercial. Como parte de esta estrategia de crecimiento, tiene previsto construir una nueva planta que ampliará significativamente su capacidad operativa.^[10]​^[11]​

VIVEbiotech desarrolla y fabrica vectores lentivirales, siendo líderes europeos y trabajando bajo las normativas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los vectores lentivirales producidos por VIVEbiotech son administrados por sus clientes tanto ex vivo como in vivo para tratar diversos trastornos, como cánceres hematológicos y sólidos y enfermedades raras. ^[12]​

En resumen, los puntos que destacan de VIVEbiotech son los siguientes:

• VIVEbiotech es una empresa biotecnológica que desarrolla y produce vectores lentivirales para ensayos clínicos de terapia génica.

• Es una CDMO líder certificada por GMP, es decir, una Organización de Desarrollo y Fabricación con un servicio a medida de las necesidades de sus clientes.

• Abarca todos los procesos, desde la innovación hasta la producción para ensayos clínicos, con capacidad comercial a gran escala.

• La empresa produce conforme a las normas GMP y siguen los estándares de la EMA y la FDA. ^[13]​

Un lentivirus es un tipo de retrovirus que produce enfermedades crónicas caracterizadas por largos períodos de incubación.  

Aprovechando ciertas propiedades de los lentivirus, los biotecnólogos han desarrollado en las últimas décadas lo que llamamos ahora los vectores lentivirales, que permiten modificar genéticamente las células de pacientes con genes terapéuticos.  

Las propiedades más relevantes de los vectores lentivirales como herramienta de ingeniería genética son:

• Su alta eficiencia de transducción: quiere decir que, comparado con otros vectores de terapia génica, la cantidad de partículas a aplicar para obtener el efecto terapéutico es muy pequeña, lo que facilita el proceso.  

• Su capacidad a transducir muchos tipos celulares diferentes independientemente de si la célula divide o no. Esto le permite ser el vector más usado para las inmunoterapias CAR-T que salvan la vida de numerosos pacientes con cáncer hematológico.

• Su capacidad de modificar las células de forma permanente: esto permite terapias eficaces con una única dosis.

• Su capacidad de mostrar en su superficie proteínas de envueltas diferentes a la que lleva el lentivirus original (seudotipo) y que le permite ser dirigible a todas o ciertas células concretas.