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Reglamento sobre los productos sanitarios 
Summary
El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, OJ N.º L 117/1 de 2017-05-05) deroga las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios: la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/EEC].[1]
| Título | Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE). | |
|---|---|---|
| Hecho por | Consejo y Parlamento Europeo | |
| En base a | TFEU/art 294 par 6 | |
| Referencia del DOUE | L117, 5 de mayo de 2017 pp. 1–175 | |
| Cronología | ||
| Fecha de aprobación | 5 de abril de 2017 | |
| Fecha de aplicación | 26 de mayo de 2020 | |
| Legislación relacionada | ||
| Reemplaza | Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE | |
| Modifica | Directiva 2001/83/CE, Reglamento (CE) 178/2002 y Reglamento (CE) 1223/2009. | |
El reglamento fue publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017.[2][3][4][5][6]
Véase también
editarReferencias
editar- ↑ Parlamento Europeo y Consejo Europeo (5 de abril de 2017). «Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).». Eur-Lex. Consultado el 17 de febrero de 2020.
- ↑ «Regulatory framework – Growth – European Commission». Growth.
- ↑ Duhs, Gustaf (27 de marzo de 2018). «A new landscape for medical devices». pharmatimes.com.
- ↑ «EU Parliament Adopts New Medical Device, IVD Regulations, 5 April 2017 (html)».
- ↑ «EU Medical Device Regulation». tuv-sud.com.
- ↑ «New Medical Devices Regulation and IVD Regulation text published – BSI Group». bsigroup.com.
Datos: Q55610348
